Офтан катахром капли глазные по 10 мл

Описание

Состав
действующие вещества: 1 мл капель глазных содержит цитохрома С 0,675 мг аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420); натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма
Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный раствор.

Фармакологическая группа
Офтальмологические средства. Код АТХ S01 XA.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Механизм действия

Лечение катаракты препаратом Офтан® Катахром при лечении катаракты базируется главным образом на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что Офтан® Катахром оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Цитохром C – это железо-порфировидное соединение с высоким молекулярным весом со сложным белком, структура которого подобна гемоглобину. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамический эффект

Цитохром С в каплях глазных Офтан® Катахром имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице, и расщепляется до гем-пептида в внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также косвенно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствует образованию вызванного радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу, и вместе с тем способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя А2-рецепторы на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления как кальцитонин-ген-связанный пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в восстановлении ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку он является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).

Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в препарате Офтан® Катахром базируется на предположении, что развитие катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.

Офтан® Катахром предназначен для приостановления развития катаракты. Из-за низкой токсичности его можно применять в профилактических целях. Лечение препаратом Офтан® Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановлении помутнение хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании, препарат, после применения в течение не менее 6-12 месяцев, приостанавливал помутнение хрусталика при сенильной катаракты. Однако другие исследования и эмпирический клинический опыт продемонстрировали эффективность за период короче 6 месяцев.

Действие препарата Офтан® Катахром не ограничивается хрусталиком глаза, препарат обладает также противовоспалительным, антиоксидантным, антибактериальным, питательный, дезинфицирующее и увлажняющий воздействие на поверхность глаза. Доказано, что он оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов с кератоконъюнктивит, подтверждает эту точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как Постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели значительно меньший срок выздоровления при лечении традиционными стероидными препаратами в сочетании с каплями глазными Офтан® Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Фармакокинетика.

Активными компонентами капель глазных Офтан® Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гема и одного пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденин) и сахара (D-рибоза). Третьим активным игредиент является никотинамид.

Абсорбция

Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве, и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемного нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после внешнего глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гем является липофильным и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются во всех тканях глаза.

Биотрансформация

Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C разлагается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и наконец ураты, что выводятся из организма через почки. Рибоза метаболизируется транскетолаза в глицероальдегид-3-фосфат и далее в пируват и окончательно окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазою в никотиновую кислоту (ниацин). Оба эти компоненты превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.

Выведение из организма

Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизменный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты -очень изменчив, как правило, несколько часов.

Показания
Катаракта.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Никаких исследований лекарственного взаимодействия не проводили. Ни о каком существенном взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно, когда препараты одновременно местно закапывать в глаза.

Особенности по применению
Капли глазные Офтан® Катахром предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или перорального приема.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и роговицу. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть нарушена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Использование контактных линз

Капли глазные Офтан® Катахром содержат консервант бензалкония хлорид.

Необходимо снимать контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и надеть снова через 15 минут после закапывания. Известно, что бензалкония хлорид изменяет цвет мягких контактных линз.

Следует утилизировать какие-либо остатки раствора через 4 недели после первого открытия флакона.

Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окрестных участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.

Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Глазные капли содержат фосфаты: натрия гидрофосфат, дигидрат (4,415 мг/мл) и натрия дигидрофосфат, дигидрат (2,847 мг/мл).

При первом использовании флакона:

При первом использовании флакона закрутите колпачок, поворачивая крышку по часовой стрелке, пока она не будет плотно облегать верхнюю часть флакона, чтобы пик внутри колпачка создал отверстие во флаконе.

Флакон готов к использованию после откручивания колпачка, поворачивая его против часовой стрелки.

Нет особых требований к утилизации.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние капель глазных Офтан® Катахром в период беременности или кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется использовать препарат в указанные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Офтан® Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Дозы:

закапывать по 1–2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в сутки.

Способ применения:

офтальмологическое применение.

При одновременном применении других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5–15 минут между закапыванием каждого препарата.

Дети.

Нет соответствующих данных о применении препарата Офтан® Катахром пациентам детского возраста.

Указания по применению

1. Открыть флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона во избежание загрязнения раствора.

2. Наклонить голову назад, держа флакон над глазом.

3. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх и слегка нажать на флакон, чтобы выпустить одну каплю.

4. Закрыть глаза и нажать пальцем на внутренний край глаза, удерживая такое положение около одной минуты. Это поможет удержать каплю в глазу, чтобы она не попала в слезный канал. Закройте крышку флакона.

Передозировка
Офтан® Катахром является безопасным для офтальмологического применения. Случаи случайного или преднамеренного приема передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных Офтан® Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.

Побочные эффекты
Следующие определения относятся к терминологии частоты используется ниже: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить, исходя из существующих данных).

О таких нежелательные воздействия сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан® Катахром. Из-за маленьких доз при офтальмологическом применении побочные эффекты не ожидается.

В рамках каждой группы частоты, побочные действия представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Офтальмологические

Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемия и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперимии и зуд глаз контактный дерматит.

Неофтальмологические

Очень редко: аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, ощущение жара, обмороки и головные боли.

Неизвестно: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалкония хлоридом (консервант).

О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицы сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного препарата.

Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности
3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Сантен АО/Santen Oy.

Адрес
Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия/

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.