Описание
Состав
действующее вещество: sodium picosulfate;
1 мл препарата содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг (20 капель);
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли оральные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Фармакологическая группа
Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Пиколакс®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.
Фармакокинетика.
После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Активный метаболит бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата Пиколакс® обычно происходит через 6-12 часов после приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После приема внутрь лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма.
Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Показания
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Динамическая или механическая кишечная непроходимость.
Тяжелые больные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), которые связаны с тошнотой и рвотой.
Острые воспалительные заболевания кишечника.
Сильное обезвоживание.
Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. раздел «Особенности применения»).
Пиколакс® следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Препарат Пиколакс® нельзя назначать детям до 4 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками ослаблять слабительное действие препарата Пиколакс®.
Особенности по применению
Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.
Прекращение применения препарата Пиколакс® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс® применяли при хронических запорах в течении длительного времени, любое возобновления симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщалось о случаях головокружение и/или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальный ответом на боль в животе.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Это лекарственное средство содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл (30 мг бензоата натрия во флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия во флаконе 30 мл).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных репродуктивной токсичности препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности препарат Пиколакс® по возможности не следует применять во время беременности.
Период кормления грудью
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс® можно применять во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились.
Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальный реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат дозируется с помощью дозатора производителя.
Взрослым: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата);
детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начать с низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза составляет 27 капель (для взрослых) или 13 капель (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.
Пиколакс® необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к появлению жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывание желудка через короткое время после приема препарата Пиколакс,® капли оральные. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.
Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз препарата Пиколакс®, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.
Побочные эффекты
Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥1 / 10000 – < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, лекарственная токсикодермия, сыпь, зуд).
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: аллергические реакции.
Со стороны нервной системы:
нечасто: головокружение;
частота неизвестна: обмороки.
Вероятность возникновения головокружения и обморока связана с вазовагальной реакцией (такой как боль спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто: диарея;
часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе;
нечасто: рвота, тошнота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Обзоры
Отзывов пока нет.