Описание
Состав
действующие вещества: tribenoside, lidocaine;
1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, лидокаина основы 40 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир №1 (Витепсол Е 85), твердый жир №2 (Витепсол W35).
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: желтовато-белый цвет торпедообразные суппозитории, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.
Фармакологическая группа
Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты, комбинации.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Трибенозид относится к средствам местного лечения геморроя. Трибенозид снижает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.
Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая достигалась при применении вещества перорально или внутривенно. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме крови достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.
Лидокаин сразу всасывается из слизистой, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет примерно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме крови достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.
Распределение. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.
Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.
Выведение. От 20 % до 27 % дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.
Метаболиты лидокаина и менее 10 % неизмененного лидокаина выводятся с мочой.
Показания
Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.
Особенности по применению
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.
Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.
Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол следует соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения стула мягкой консистенции.
Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.
Суппозитории нельзя глотать.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность и кормление грудью.
Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или кормящих грудью. С целью предосторожности ректальные суппозитории Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.
Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.
Фертильность.
Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.
Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение Прокто-Гливенола не влияет или не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Использовать ректально взрослым.
По 1 ректальному суппозиторию вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно снизить до применения 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
Дети
Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.
Передозировка
Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Не ожидается передозировка, если препарат применяется в соответствии со схемой дозировки.
В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.
Побочные эффекты
Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, – это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Прокто-Гливенол может вызывать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.
Список побочных реакций.
Побочные реакции приведены ниже классов систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представляются в порядке убывания их серьезности.
Со стороны иммунной системы
Очень редко
Анафилактические реакции
Со стороны сердца
Очень редко
Сердечно-сосудистые расстройства
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко
Бронхоспазм
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко
Крапивница, контактный дерматит
Очень редко
Отек Квинке
Усложнение общего характера и реакции в месте применения
Редко
Ощущение дискомфорта, легкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте применения
Очень редко
Отек лица, лихорадка, геморроидальные геморрагии
Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Обзоры
Отзывов пока нет.