Описание
Состав
действующее вещество: напроксен натрия;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия;
вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индигокармин (Е 132), вода очищенная.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета слегка двояковыпуклые с чертой с одной стороны.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.
Фармакологические свойства
Напроксен натрия – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, участвующего в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
Фармакокинетика.
После перорального применения напроксена натрия гидролизуется в кислом желудочном соке. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1–2 часа после приема препарата. Концентрация напроксена в плазме крови увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата. Приблизительно 99,5 % напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70 % напроксена выводится в неизмененном виде и примерно 30 % — в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95 % препарата выводится с мочой и 5 % – с фекалиями. Биологический период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме крови и дозы и составляет 12-15 часов.
Показания
Мигрень;
зубная боль;
менструальная боль;
боль после повреждений (растяжение связок, ушибы, перегрузки);
боль после хирургического вмешательства (в травматологии, ортопедии, гинекологии, стоматологии);
ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к напроксену или любому вспомогательному веществу.
Повышенная чувствительность к салицилатам и другим НПВС, что проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов.
Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Сердечная недостаточность.
Беременность или кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Не рекомендуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств из-за большого риска побочных реакций.
Клинические данные фармакодинамики свидетельствуют о том, что сопутствующее применение напроксена в течение более одного дня подряд может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это угнетение может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8–12 дней после приема мифепристона из-за его способности снижать эффекты последнего.
Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с кортикостероидами из-за повышенного риска язв и кровотечений в ЖКТ.
Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Не рекомендуется сопутствующий прием напросина из-за содержания в нем того же активного вещества, а именно напроксена.
Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при сопутствующем приеме с производными гидрантаина и производными сульфанилмочевины.
Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.
Напроксен может снижать действие антигипертензивных средств.
При сопутствующем приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.
Напроксен, как и другие лекарственные средства группы НПВС, может уменьшать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и может увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимающих ингибиторы АПФ.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приеме токсичность метотрексата может увеличиться.
При сопутствующем приеме пробенецида продолжается биологический период полувыведения напроксена и увеличивается его концентрация в плазме.
Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.
Исследования in vitro показали, что при сопутствующем приеме напроксена натрия и зидовудина увеличивается концентрация последнего в плазме.
Особенности по применению
Минимизация выражения побочных реакций может быть достигнута путем применения самых низких эффективных доз и уменьшения продолжительности приема.
В случае длительного применения НПВС необходим постоянное наблюдение с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдались при применении НПВС. Риск развития этих реакций не зависит от длительности лечения. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечениям и развитию серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отличия лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это нужно учитывать при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больший риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, применяющие препараты, влияющие на гемостаз, нуждаются в более тщательном наблюдении. При одновременном применении антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушением функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его в течение лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или средствам, содержащим напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоедема, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальное последствие.
В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует уменьшать постепенно и под пристальным наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечника и обострение симптомов артрита.
До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (проконсультироваться с врачом) наличие в истории заболевания пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС. Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагается, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). Согласно этим данным прием напроксена (1000 мг в день) связан с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.
Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут оказывать влияние на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается.
Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающими напроксен.
Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышения риска побочных явлений.
Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в минимальных эффективных дозах.
При применении НПВС, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина® форте
Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия в дозу. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся бессолевой диеты.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Налгезина® в период беременности противопоказано. Начиная с 20-й недели беременности, применение Налгезина® может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Может быть целесообразным дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока после воздействия Налгезина® в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Налгезин® следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.
При необходимости применения Налгезина® в период лактации кормление грудью нужно прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения Налгезина® форте некоторые пациенты могут ощущать сонливость, головокружение, вертиго, расстройства зрения, бессонницу или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым
Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды. Рекомендуется прием самых низких эффективных доз в течение возможного короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций.
Обычная ежедневная доза для уменьшения боли составляет 550–1100 мг напроксена. Начальная дозировка составляет 550 мг (1 таблетка). Позднее в случае необходимости ее можно увеличить до 1100 мг в сутки. В последующие дни обычной дозой составляет 275 мг (половина таблетки) 3–4 раза в сутки каждые 6–8 часов.
Пациентам, хорошо переносящим меньшие дозы и не имеющим в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, ежедневную дозу можно увеличить до 1375 мг при чрезвычайно сильной боли (мигрень, заболевания опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).
При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг (1,5 таблетки) и при необходимости через 30 минут – дополнительную дозу от 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка).
Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка), следующим приемом является прием 275 мг при необходимости. Дневная дозировка не должна превышать 1375 мг.
В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 часов до прекращения приступов и до дневная доза не превышает 1375 мг.
Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 до 1100 мг и распределена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или с скованностью движений утром, для пациентов, изменяющих прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825–1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550–1100 мг, распределенными на два приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с преобладающими симптомами, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.
Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек или печени.
Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.
Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин из-за накопления метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.
Курс лечения следует просматривать через равные промежутки времени. Если нет положительного эффекта, то терапию следует прекратить.
Дети.
Налгезин® форте не рекомендуется принимать детям.
Лекарственное средство не следует назначать детям из-за доступности большого количества активного вещества.
Передозировка
После случайного или умышленного приема большого количества напроксена может появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздраженность, в более тяжелых случаях также возможна рвота с примесями крови, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано следующее лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2 — рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.
Побочные эффекты
Побочные явления наиболее часто ассоциируются с приемом больших доз.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головные боли, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.
Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения
Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.
Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.
Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции на светочувствительность, похожи на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, недостаточность почек, некроз почечных сосочков.
Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.
Общие расстройства: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.
Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.
Учитывая клинические исследования и эпидемиологические данные, предполагается, что рост риска артериального тромбоза (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связан с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Держите блистер в наружной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
Обзоры
Отзывов пока нет.