Тридерм крем по 15 г

Описание

Состав
действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г крема содержит: бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина (в форме сульфата) 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; пропиленгликоль; полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир; спирт бензиловый; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма
Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции – однородный крем, белый или почти белый, свободный от посторонних примесей.

Фармакологическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазоны и антибиотики. Код ATX D07С C01.

Фармакологические свойства
Механизм действия.

Тридерм® сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимикотическим действием клотримазола.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов с антибактериальным действием. Угнетает синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis та Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные отличия относительно чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол – синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерин является важнейшим компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводились исследования проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетометазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы лекарственного средства, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно не учитывать при использовании гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания при потере слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионную повязку/ на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Концентрации, которые наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и с острым воспалением: роговой слой – 100 мкг/см³, сетчатый слой – 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой – 0,1 мкг /см³.

Показания
Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях (например простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Тридерм® не показан для использования под окклюзионными повязками.

Тридерм® нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекции кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина мягкого или минерального масла (вспомогательные вещества в составе лекарственного средства) может уменьшить прочность латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности по применению
Крем особенно подходит для лечения расстройств в экссудативной стадии.

Тридерм® не предназначен для использования в офтальмологии.

Если во время лечения кремом Тридерм® развивается раздражение кожи или гиперчувствительность, прием препарата следует прекратить и назначить пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении лекарственного средства на большие участки кожи, особенно при длительном применении или нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные реакции, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить подходящее лечение.

Применять лекарственное средство в высоких дозах, на больших поверхностях тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно относительно угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возможного метаболического эффекта. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается после отмены лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В общем, только низкодозированные кортикостероиды можно применять на участки вокруг глаз (из-за риска возникновения глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов лекарственного средства.

Пациент следует проинструктировать применять лекарственное средство только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Дети.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Иценко – Кушинга, чем взрослые пациенты, вследствие большего соотношения площади кожи и массы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением лекарственных средств адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Пропиленгликоль, содержащийся в составе данного лекарственного средства, может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные по его применению беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут причинить вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных по местному применению гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных по применению клотримазола беременным женщинам.

Исследования на животных не продемонстрировали риск влияния лекарственного средства на плод.

Тридерм® следует использовать только в случае крайней необходимости.

Тридерм® нельзя применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды появляются в грудном молоке.

Тридерм® нельзя наносить на молочные железы во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы
Взрослым Тридерм® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающие участки неповрежденной кожи 2 раза в день, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случаях «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети
Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения лекарственного средства пациентам данной возрастной категории.

Передозировка
Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные эффекты
Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, чувство жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов лекарственного средства и изменение цвета кожи.

Применение на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени (см. раздел «Противопоказания»)

При применении на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и/или длительное время могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций в результате снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лица), телеангиэктазия, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое , уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угревая сыпь, вызванные стероидами, розацеавидный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения цвета кожи обратимы.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась фотосенсибилизация; однако, этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы

Угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ

Появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/ со стороны почек

Одновременное системное применение аминогликозидных антибиотиков может привести к совокупной ототоксичности/ нефротоксичности при нанесении крема Тридерм® на большие участки тела или пораженные участки.

Со стороны опорно-двигательной системы

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав лекарственного средства, может приводить к возникновению местных кожных реакций (например контактный дерматит).

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка
По 15 или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium.

Адрес
Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.