Нифуроксазид-Сперко суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл

Описание

Состав
действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат нифуроксазид 200 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), сахар, карбомер, кислота лимонная, моногидрат, эмульсия симетикона, ароматизатор пищевой «банан» (содержащий пропиленгликоль), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма
Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия желтого цвета с банановым запахом. При хранении может легко седиментироваться, но при взбалтывании возвращается в однородное состояние.

Фармакологическая группа
Антидиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид.

Код Атх А07А Х03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным 5-нитрофурана. Механизм действия препарата не полностью выяснен, антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида могут быть обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системное действие этого антидиарейного препарата отсутствует. Нифуроксазид эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Salmonella spp., Shigella spp.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство после перорального приема частично всасывается (10–20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови посредством метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом.

Доклинические данные безопасности.

Нифуроксазид показывает вероятный мутагенный потенциал.

Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Дозы, применявшие мышам и крысам (5400 мг/м2 и 10 800 мг/м2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Показания
Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, с препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему.

Особенности по применению
Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна служить основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье. Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если предназначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предполагаемый объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи требуется внутривенная регидратация. Если нет необходимости такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решения по употреблению молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид необходимо назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечник кровообращения. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных сепсисом.

Нифуроксазид содержит сахар, который следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе или фруктозе.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергическую реакцию.

Во время лечения строго запрещается употреблять алкоголь в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней половине туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10–20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы
Нифуроксазид применять внутрь, независимо от еды, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Для дозировки используется мерная ложка (емкость 5 мл), градуированная по 2,5 мл, вложенная в упаковку.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в день.

Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Не применять детям до 2 лет.

Передозировка
Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое излечение.

Побочные эффекты
Возможно возникновение временных болей в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи.

Также возможно возникновение аллергических реакций, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергических реакций требует отмены препарата и запрета приема нифуроксазида и других производных нитрофурана в будущем.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы сообщалось об одном случае гранулоцитопении.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov.

Срок годности
3 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 100 мл в контейнере темнокоричневого цвета и картонной пачке с дозирующей ложкой.